Международная сертификация

i09241002110.jpg

Сертификация отделения клинических исследований

В России проведение клинических исследований (КИ) регулируется множеством законодательных актов и постановлений. Так, постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №683 г. «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» закрепляет правила аккредитации медорганизаций. Чтобы проводить клинические исследования, клиника, ее врачи и оборудование должны пройти специальную сертификацию.

Требования к клинике

Первоочередное требование предъявляется к самой площадке. В медучреждении обязательно должны быть кабинеты для приема участников клинических исследований, необходимы помещения для хранения материалов исследования (препарата, лабораторных наборов, документов), диагностические лаборатории, зачастую требуется доступ к интернету, чтобы исследователи могли вводить данные в базу спонсора. Клиника должна обеспечить возможность проведения всех обследований и анализов, прописанных в протоколе.

Технические и медицинские возможности Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Сибирский окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» позволяют организовать проведение клинических исследований всех четырех стадий. Участники КИ могут по достоинству оценить созданные для них комфортные условия.

Сертификация специалистов

Все медицинские работники, которые принимают участие в клинических исследованиях, должны иметь сертификат GCP (Good Clinical Practice, «Надлежащая клиническая практика»). Именно он определяет, будет ли врач допущен до проведения КИ.

GCP – это международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Специалисты отделения клинических исследований ФГБУЗ СОМЦ ФМБА России имеют такие сертификаты. Для этого необходимо обучение (тренинги по ICH GCP) и аттестация. Каждые два года они проходят переаттестацию, постоянно учатся и участвуют в различных международных мероприятиях по своему профилю.

Необходимо отметить опыт специалистов Центра в проведении клинических исследований для международных и российских фармкомпаний. Ведь наличие сертификата и теоретических знаний не является гарантией умения эти знания применять на практике. Для успешного и достоверного проведения КИ важен практический опыт. Отделение клинических исследований ФГБУЗ СОМЦ ФМБА России в 2020 году отмечает свое 15-летие, чем может похвастать далеко не каждая российская научная лаборатория.

Сертификация оборудования

Оборудование, участвующее в клинических исследованиях, также требует международной сертификации. В ФГБУЗ СОМЦ ФМБА России аппараты компьютерной и магнитно-резонансной томографии регулярно проходят все процедуры и получают документацию, необходимую для проведения неврологических и онкологических протоколов.

Это набор определенных тестовых заданий, которые проводят радиологи. Результаты потом отправляют в международный центр сертификации. Кроме того, сертификацию проходят и более мелкие аппараты, например, для проведения спирометрии и снятия кардиограммы.

Для пациентов это может служить еще одним подтверждением того, что клиника оснащена самым современным и качественным оборудованием.

Наши врачи
Заведующая поликлиникой, врач-терапевт
Председатель врачебной комиссии, врач-терапевт
Заведующий отделением клинических исследований, врач-невролог
Заведующий оториноларингологическим отделением стационара, врач-оториноларинголог
Заведующая гинекологическим отделением, врач-акушер-гинеколог
Заведующая отделением лучевой диагностики, врач-рентгенолог
Заведующий отделением анестезиологии-реанимации, врач-анестезиолог-реаниматолог
Заведующий хирургическим отделением, врач-хирург, врач-онколог
Заведующий терапевтическим отделением, врач-терапевт
Заведующий урологическим отделением, врач-уролог
Заведующая клинико-диагностической лабораторией, врач клинической лабораторной диагностики
Врач-оториноларинголог
Врач ультразвуковой диагностики
Врач-физиотерапевт
Медицинский психолог
Врач клинической лабораторной диагностики
Врач-стоматолог-терапевт
Врач ультразвуковой диагностики
Врач-хирург, онколог, колопроктолог