Перечень текущих клинических исследований с открытым набором

Перечень главных исследователей и действующих договоров по международным клиническим исследованиям по ФГБУЗ СОМЦ ФМБА России на 2019 год

Направление неврология 

Главный исследователь Сазонов Д.В. – действующий сертификат ICH GCP (от 2018 года), действующий сертификат IATA (от 2018 года), опыт участия в КИ – 14 лет.

1. Договор № 09РД16 от 21.06.2010 с компанией «Квинтайлс гезмбх» (Австрия) на проведение клинического исследования EMR 700568-012 (PREMIERE) под названием «Проспективный обзорный реестр долгосрочных данных по безопасности пациентов с рассеянным склерозом, участвовавших в клинических исследованиях Кладрибина».

2. Договор № QSTR2541/09-РД-37 от 20.06.2012 с компанией «Квинтайлс гезмбх» (Австрия) на проведение клинического исследования WA21092 (OPERA) под названием «Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном бета-1a (Ребиф®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом».

3. Договор № 09-РД-59 от 29.07.2013 от 25.06.2013 с компанией «Новартис» (Швейцария) на проведение клинического исследования CBAF312A2304 «Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с различной продолжительностью лечения исследование, по оценке эффективности и безопасности препарата Сипонимод (BAF312) у пациентов с вторично прогрессирующим рассеянным склерозом».

4. Договор № QSTP4390 от 11.08.2014 с компанией «Квинтайлс гезмбх» (Австрия) на проведение клинического исследования ECU-NMO302 «Открытое, фазы III, продолжение исследования ECU-NMO-301 по оценке безопасности и эффективности применения экулизумаба у пациентов с рецидивирующим оптиконевромиелитом (ОНМ)».

5. Договор № 475291001-2000633i/2015 от 15.01.2015 с компанией «ППД Девелопмент» (США) на проведение клинического исследования MEDI-551-1155 «Двойное слепое, плацебо-контролируемое, открытое исследование, проводимое в целях оценки эффективности и безопасности препарата MEDI-551 для взрослых пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями оптиконевромиелитического спектра».

6. Договор № 11/02-R16 от 18.03.2016 с компанией «Пи Эс Ай» (Швейцария) на проведение клинического исследования RPC01-3001 «Дополнительное многоцентровое открытое исследование препарата RPC1063 для перорального приема при лечении рецидивирующего рассеянного склероза».

7. Договор № COMB157G2301/4041 650-МД от 03.11.2016 с компанией «Новартис» (Швейцария) на проведение клинического исследования COMB157G2301 «Рандомизированное, двойное слепое, с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах исследование с целью сравнения эффективности и безопасности офатумумаба с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза».

8. Договор № QSTP7056 от 26.06.2017 с компанией «Квинтайлс гезмбх» (Австрия) на проведение клинического исследования MS200527-0086 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы по применению препарата М2951 с параллельной открытой группой активного контроля (Текфидера®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологической активности препарата».

9. Договор № КИ-BCD-054-2-19/2017 от 14.09.2017 с компанией «БИОКАД» (Россия) на проведение клинического исследования BCD-054-2 «Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата BCD-054 (ЗАО «БИОКАД», Россия) 180 мкг или 240 мкг и препарата Авонекс® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом».

10. Договор № 32/16-R17 от 28.09.2017 с компанией «Пи Эс Ай» (Швейцария) на проведение клинического исследования AC-058B303 «Многоцентровое несравнительное исследование понесимода при длительном применении в дозе 20 мг с целью оценки его безопасности, переносимости и способности контролировать течение рецидивирующего рассеянного склероза (продолжение исследования AC-058B301)».

11. Договор № 43-20/16-R17 от 20.12.2017 с компанией «Пи Эс Ай» (Швейцария) на проведение клинического исследования TG1101-RMS301 «Исследование III фазы с целью оценки ублитуксимаба при лечении больных рассеянным склерозом (кодовое обозначение: ULTIMATE I)».

12. Договор № COMB157G1301/2000/131-PPRLP от 16.08.2018 с компанией «Новартис» (Швейцария) на проведение клинического исследования COMB157G2301 «24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики офатумумаба в параллельных группах пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, с последующим продолжением терапии офатумумабом в открытом режиме на протяжении по крайней мере 24 недель».

13. Договор № COMB157G2102/7003/228-PPRLP от 05.12.2018 с компанией «Новартис» (Швейцария) на проведение клинического исследования COMB157G2301 «12-недельное рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки биоэквивалентности офатумумаба, вводимого в дозе 20 мг подкожно с помощью предварительно заполненного шприца или автоинжектора взрослым пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза».

14. Договор № 364-ППРЛП от 12.04.2019 с компанией «Новартис» (Швейцария) на проведение клинического исследования COMB157G2399 «Открытое многоцентровое исследование продолжения терапии для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности офатумумаба в единственной группе пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза».

15. Договор № б/н от 27.09.2019 с компанией «Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс» (США) на проведение клинического исследования Mapi GA Depot «Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС) для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата ГА Депо, внутримышечной инъекции пролонгированного действия глатирамера ацетата, вводимой один раз в четыре недели».

Направление онкология 

Главный исследователь Андреев А.В. – действующий сертификат ICH GCP (от 2018 года), опыт участия в КИ – 8 лет.

1. Договор № КИ-BCD-100-EXT-02/2018 от 14.12.2018 с компанией «БИОКАД» (Россия) на проведение клинического исследования BCD-100-2-MIRACULUM «Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности, фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой».

Главный исследователь Зейдлиц А.А. – действующий сертификат ICH GCP (от 2018 года), опыт участия в КИ – 3 года.

1. Договор № 494581001-7011i/2015 от 16.03.2015 с компанией «ППД Девелопмент» (США) на проведение клинического исследования XL-184-401 «Двойное слепое, рандомизированное исследование с целью оценки эффективности и безопасности кабозантиниба (XL184) в дозе 60 мг/сут в сравнении с дозой 140 мг/сут у пациентов с прогрессирующим, метастатическим медуллярным раком щитовидной железы».

Направление дерматология

Главный исследователь Вылегжанина О.А. – действующий сертификат ICH GCP (от 2018 года), опыт участия в КИ – 11 лет.

1. Договор № КИ-BCD-085-7_02/2017 от 14.12.2017 с компанией «БИОКАД» (Россия) на проведение клинического исследования BCD-085-7 «Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности двух режимов введения препарата BCD-085 (ЗАО «БИОКАД», Россия) у больных среднетяжелым и тяжёлым вульгарным псориазом».

Наши врачи
Заведующая поликлиникой, врач-терапевт
Председатель врачебной комиссии, врач-терапевт
Заведующий отделением клинических исследований, врач-невролог
Заведующий оториноларингологическим отделением стационара, врач-оториноларинголог
Заведующая гинекологическим отделением, врач-акушер-гинеколог
Заведующая отделением лучевой диагностики, врач-рентгенолог
Заведующий отделением анестезиологии-реанимации, врач-анестезиолог-реаниматолог
Заведующий хирургическим отделением, врач - хирург, онколог
Заведующий терапевтическим отделением, врач-терапевт
Заведующий урологическим отделением, врач-уролог
Заведующая клинико-диагностической лабораторией, врач клинической лабораторной диагностики
Врач хирург-флеболог
Врач-ультразвуковой диагностики
Врач ультразвуковой диагностики
Врач-физиотерапевт
Медицинский психолог
Врач клинической лабораторной диагностики
Врач-стоматолог-терапевт
Врач ультразвуковой диагностики
Врач-хирург, онколог, колопроктолог