Как попасть на исследования

32.JPG

Что дает пациенту участие в клинических исследованиях?

Прежде всего, возможность получить доступ к новым препаратам и методам лечения, которые еще не применяются в медицинской практике. Кроме того, сам испытываемый препарат может быть не только эффективнее использующихся в современных программах лечения, но и гораздо дороже существующих аналогов. Участники клинических исследований получают все абсолютно бесплатно.

Кроме того, все лабораторные исследования участников КИ могут проводиться в международных лабораториях. Образец крови пациента из Новосибирска может быть отправлен, например, в США или Швейцарию. Участник проекта сможет получить альтернативное мнение из-за рубежа в отношении своего заболевания. Плюс участия в КИ для пациентов еще и в регулярности проверок состояния здоровья и повышенном внимании врачей.

При этом доктор обязательно предупреждает участника КИ обо всех возможных рисках. В обязательном порядке подписывается договор - информированное согласие. Впрочем, и подписание документов не связывает пациента: выйти из исследования можно в любой момент.

Но если человек решил участвовать в КИ, он обязан соблюдать все условия протокола. Это важно для достоверности проводимого исследования. Например, необходимо вовремя принимать препарат, приходить в указанное время на исследования и сдавать анализы. Если участник нарушает условия, он автоматически исключается из КИ, а его данные аннулируются, иначе они будут недостоверны.

Страхование участника клинических исследований 

Каждого пациента обязательно страхуют. Это позволяет покрыть возможный вред от участия в КИ. Система страхования участников КИ в России определяется Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. № 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата».

Спонсор (например, фармкомпания или CRO) и страховая компания заключают страховой договор, который затем передается участнику. Если происходит страховой случай, участник КИ может обратиться в страховую компанию, предъявив определенный перечень документов, указанный в правилах.

Где искать информацию о клинических исследованиях?

Информация о предстоящих клинических исследованиях размещается на сайте Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Сибирский окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства». Также ее можно получить на приёме у врачей центра. Когда планируется КИ, практикующие специалисты клиники, опираясь на свою базу пациентов, понимают, кого из них могут привлечь. Прежде всего, они изучают историю болезни пациента, оценивают его состояние здоровья, медицинскую документацию и возможности соблюдать протокол: сможет ли потенциальный участник четко соблюдать график визитов, приема препаратов и сдачи анализов.

Затем потенциальный участник КИ приглашается на консультацию. В ходе беседы врач рассказывает подробности о предстоящем исследовании, о тестируемом препарате, о возможных рисках и положительных сторонах вступления в программу.

Обязательно дается время подумать, посоветоваться с родными и близкими. Когда врач принимает решение, что пациент подходит, и если у него есть желание и возможность участвовать, он включается в программу.

Кто может стать участником клинического исследования?

Принимать участие в клинических исследованиях на базе любой российской клиники могут только пациенты, которых возможно застраховать в России: граждане РФ, люди, имеющие временную регистрацию или разрешение на проживание. Страховку купить самостоятельно нельзя: любое финансовое участие пациента запрещено правилами проведения КИ и жестко контролируется Минздравом РФ.

Одного желания стать участником недостаточно. В любом клиническом исследовании есть критерии, определяющие возможности участия. Не каждый пациент даже с подходящим диагнозом может принять участие в исследовании. Дело в том, что для любого исследования нужны помимо подтвержденного диагноза, также определенный тип лечения, которое получает участник. Возможно, еще какие-то дополнительные условия, например, наличие признаков активности заболевания, обострений за последний год. Критерии включения зависят от конкретного протокола.

После подписания договора пациент должен пройти скрининговое диагностическое обследование. Перечень анализов зависит от каждого конкретного протокола. Участник КИ должен быть относительно здоров кроме того заболевания, по которому идет исследование, или же сопутствующие патологии не должны влиять на течение заболевания. Это необходимо для того, чтобы картина состояния здоровья не смазывалась во время клинического исследования. Скрининг для потенциального участника КИ также проводится абсолютно бесплатно.

Как стать участником клинических испытаний иногородним?

Если потенциальный участник клинических исследований живет не в Новосибирске, у него есть два пути попасть в программу.

Первый вариант: приехать в ФГБУЗ СОМЦ ФМБА России на прием с медицинской документацией и сообщить врачу о своем желании участвовать в КИ.

Второй путь: прислать свою историю болезни и медицинские документы по электронной почте. Это оптимальный вариант для тех, кто не хочет тратить время и деньги на поездку.

По пришедшим на электронную почту документам, врач может оценить подходит человек или нет. Может быть сразу понятно, что по каким-то критериям он не может быть включен в проект. Если в документах проблем нет, потенциального участника приглашают на прием, проводят скрининг, рассказывают все преимущества и риски. И дальше уже он принимает решение участвовать или нет.

 
Наши врачи
Врач клинической лабораторной диагностики
Заведующая поликлиникой, врач-терапевт
Председатель врачебной комиссии
Заведующая отделением лучевой диагностики - врач-рентгенолог
Заведующий отделением клинических исследований, врач-невролог
И.О. Заведующего урологическим отделением, врач-уролог
Заведующий оториноларингологическим отделением стационара, врач-оториноларинголог
Врач клинической лабораторной диагностики
Врач клинической лабораторной диагностики
Заведующий патологоанатомическим отделением, врач-патологоанатом
Заведующий отделением анестезиологии-реанимации, врач-анестезиолог-реаниматолог
Врач-физиотерапевт
Врач-акушер-гинеколог
Медицинский психолог
Врач-стоматолог-терапевт
Врач ультразвуковой диагностики